Il Consiglio dei Ministri, del 30 agosto, ha approvato un Decreto legislativo relativo all’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni europee per quanto riguarda le caratteristiche di sicurezza dell’imballaggio dei medicinali.
Il nuovo sistema europeo prevede sulle confezioni dei medicinali un codice identificativo univoco a barre bidimensionale cioè il datamatrix che va a sostituire l’attuale bollino.
🔷️ Il modello datamatrix dovrà essere quindi applicato in Italia entro il 9 febbraio 2025 anche se è entrato in vigore già il 9 febbraio 2019 in tutti gli Stati europei, con l’esclusione di Italia e Grecia, che hanno usufruito di una deroga di 6 anni.
🔴 Cos’è un codice datamatrix?
✅ Un datamatrix è un codice 2d che codifica i dati in celle bianche e nere disposte all’interno di una griglia.
➡️ A differenza dei codici a barre 1d, i codici datamatrix sono omnidirezionali, il che significa che possono essere letti da ogni angolo.
🔴 La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo stabilisce norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano.
✅ Il Decreto legge, approvato il 30 agosto, si legge nel Comunicato del Governo, provvede all’armonizzazione delle norme nazionali con quelle europee attualmente vigenti anche sulla base di principi e criteri direttivi specifici, quali l’apposizione dell’identificativo univoco e dell’elemento di sicurezza antimanomissione sulle confezioni dei medicinali.
➡️ Inoltre prevede, si legge ancora nel Comunicato del Governo, l’adeguamento delle procedure di vigilanza sorveglianza del mercato e controllo della sicurezza dei farmaci, la costituzione e la gestione dell’archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali, la definizione del sistema sanzionatorio.
🔴 Il nuovo sistema europeo si basa sull’apposizione sulle confezioni dei medicinali di un codice identificativo univoco a barre bidimensionale, datamatrix 2d appunto, e dell’elemento di sicurezza antimanomissione, nonché sulla strutturazione di un archivio nazionale collegato all’hub europeo.
✅ Tale modello è entrato in vigore il 9 febbraio 2019 in tutti gli Stati Membri, con l’esclusione di Italia e Grecia, che hanno usufruito di una deroga di 6 anni.
➡️ Per Italia e Grecia quindi l’adattamento al sistema europeo dovrà avvenire entro il 9 febbraio 2025.
🔷️ Dico per un amico…
🔴 Leggendo qua e là l’amico ha scoperto che la deroga dei 6 anni è legata alla presenza di un sistema nazionale, in Italia come in Grecia, anticontraffazione riconosciuto da tutti particolarmente efficiente e strutturato, cioè appunto il sistema bollino.
✅ Qui però nasce spontanea una domanda, ma se il sistema bollino è stato riconosciuto particolarmente efficiente perché l’Italia non è riuscita ad imporlo al resto dell’Europa?
➡️ La risposta non la scriviamo, fa già male pensarla…
(by Sergio Criveller – 2/09/24)
